Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial
  

Cuida-se da análise do recurso administrativo em face de decisão da Secretaria Executiva da CMED acerca dos preços de 04 (quatro) novas apresentações do medicamento HIXU (hidroxiuréia), da empresa BLAU FARMACÊUTICA S/A., detentora dos registros dos produtos.

Na decisão recorrida, a SCMED indeferiu o pedido de reconsideração e manteve os seguintes preços fábrica (ICMS 0%) máximos permitidos:

Tabela 1 – Preços conforme decisão em 1ª análise pela SCMED

RELATÓRIO

        Em 23 de janeiro de 2025, a empresa BLAU FARMACÊUTICA S/A apresentou Documento Informativo de Preço para quatro novas apresentações do medicamento similar HIXU à Secretaria-Executiva da CMED (SCMED), solicitando o enquadramento do produto na Categoria IV, conforme previsto no art. 3º, inciso II, da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004.

Em documento, a empresa não apresenta justificativas para tal enquadramento, expondo somente as seguintes informações: o nome comercial do medicamento, número do registro sanitário e código EAN, as informações relativas à composição da formulação, cópia da bula do medicamento, forma de apresentação em que o medicamento será comercializado e PF do medicamento por apresentação, calculados com base nas apresentações de medicamentos similares de mesma concentração e princípio ativo presentes no mercado, desconsiderando os genéricos para o referido cálculo.

Seguem os valores de PF ICMS 0% pleiteados pela empresa:

Tabela 2 – Preços pleiteados

O resultado dos valores pleiteados pela empresa é baseado na média aritmética das apresentações de igual concentração existentes no mercado, excluindo da amostragem medicamentos genéricos. Os laboratórios considerados nos cálculos foram: EMS S/A e Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA.

O DIP em questão foi submetido à análise técnica de conformidade de preço pela SCMED no dia 07 de março de 2025, que exarou o Parecer nº 0306404/25-1. De acordo com o referido parecer, foi indeferida a categoria IV solicitada pela recorrente, uma vez que a empresa já comercializava medicamentos com mesmo princípio ativo, forma farmacêutica e concentração. Devido a isso, a SCMED sugeriu classificação do produto na categoria III, seguindo critérios estabelecidos na Resolução CMED nº 2 de 2004, art. 3º, inciso I:

Nesse sentido, afirma referir-se a uma nova apresentação do medicamento, ratificando a definição constante na categoria III. Em consonância com o disposto no art. 7º da referida resolução, o PF permitido para o produto não poderá ser superior à média aritmética dos preços das apresentações do medicamento com igual concentração e mesma forma farmacêutica já comercializada pela própria empresa.

Ademais, não será permitido PF superior ao preço fábrica do medicamento de referência, de acordo com o art. 10º desta resolução. Neste caso, o medicamento de referência Hydrea teve seu registro cancelado em 11/06/2021, não sendo eleito outro medicamento de referência até o momento, portanto, o preço a ser considerado foi balizado apenas conforme parágrafo anterior.

Considerando os critérios descritos acima, a SCMED levantou os valores das quatro apresentações dos medicamentos já comercializados pela BLAU FARMACÊUTICA S.A. A partir disso, segue racional utilizado para precificação das apresentações pleiteadas:

Fonte: SAMMED, 05/03/2025

Através dos cálculos apresentados pela SCMED, foram indeferidos os preços pleiteados pela empresa sob alegação de serem proporcionalmente superiores ao preço médio das apresentações já comercializadas por esta, e, portanto, estando em descompasso com a Resolução CMED nº 2 de 2004.

Em 13 de março de 2025, a empresa apresentou pedido de reconsideração em face da decisão da Secretaria-Executiva exarada no Parecer nº 0306404/25-1, por entender que a avaliação de precificação e categorização realizada para o caso não foi a adequada.

Argumenta que o fundamento utilizado para arbitrar o preço fábrica do medicamento foi indevido na categoria III, pois considera o medicamento HIXU como nova apresentação de um medicamento genérico, presumindo que os registros sanitários não podem coexistir comercialmente.

Afirma que as apresentações se referem ao medicamento similar, e não podem ser tratados como nova apresentação de medicamentos genéricos, portanto o enquadramento devido seria na categoria IV, na qual o cálculo deveria ser realizado pela média aritmética dos preços dos medicamentos disponíveis no mercado com mesmo princípio ativo, concentração e mesma forma farmacêutica, excluindo os genéricos para o referido cálculo.

Além disso, alega que medicamentos similares e genéricos são distinguidos por normas, das quais os genéricos não contêm custos de pesquisa e gastos com propaganda embutidos no seu preço. E o fato de a SCMED utilizar os medicamentos genéricos já comercializados pela empresa como balizadores da precificação do medicamento similar desestimula o lançamento célere de genéricos, pois as empresas optariam por adiar o lançamento do medicamento genérico a fim de que a precificação ocorra com base nos preços dos medicamentos similares.

Diante do exposto, a BLAU FARMACÊUTICA S.A. apresentou novamente os valores de acordo com categoria IV, solicitando o deferimento do pleito conforme relatado no pedido inicial.

Em nova análise técnica do caso pela SCMED referente ao pedido de reconsideração, exarou-se o Parecer n° 0602755/25-3, em 09 de maio de 2025. Neste documento, a SCMED permanece com o mesmo entendimento do Parecer nº 0306404/25-1 supracitado, mantendo a classificação do medicamento pleiteado na categoria III. Reafirma que a empresa já comercializa medicamento com mesmo princípio ativo e concentração, sendo assim, o medicamento pleiteado seria uma nova apresentação de um produto já existente no portfólio da empresa.

Portanto, a SCMED indeferiu o pedido de reconsideração, mantendo os preços fábrica (ICMS 0%) máximos permitidos para as novas apresentações do produto HIXU fossem os mesmos já deliberados em primeiro momento pelo Parecer nº 0306404/25-1:

Tabela 3 – Preços conforme decisão em 1ª análise pela SCMED

Em 21 maio de 2025, a empresa protocolou Recurso Administrativo contra a última decisão da SCMED, solicitando novamente revisão dos preços das apresentações solicitadas, uma vez que não concordam com o racional utilizado para precificação, alegando que não se trata de nova apresentação comercial e sim de novo registro sanitário, sendo indevido o enquadramento na categoria III.

Os autos foram distribuídos a esta Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS), para relatoria do voto.

É o relatório. Passo para análise.

ANÁLISE

Observa-se que a empresa já detém apresentações, mesmo sendo classificadas no âmbito regulatório como genéricas, com exatamente a mesma substância, forma farmacêutica e concentração das apresentações que foram pleiteadas.

Nesse sentido, as apresentações pleiteadas se enquadram como categoria III, conforme deliberado em primeira instância pela SCMED e em conformidade com a Resolução CMED nº 2 de 2004. Este ato normativo não estabelece restrições acerca do registro sanitário para fins de cálculo; estipula como regra clara, para precificação da categoria III, o uso da média aritmética dos preços das apresentações do medicamento com igual concentração e mesma forma farmacêutica já comercializadas pela própria empresa, o que abrange as quatro apresentações genéricas da BLAU FARMACÊUTICA S/A.

Cabe ressaltar que a regra em questão é de amplo conhecimento da empresa recorrente, tanto em razão de ser empresa antiga no mercado, detendo o pleno conhecimento da legislação para precificação de medicamentos, que é datada de 2004, quanto por casos similares aos dos autos já analisados no âmbito desta CMED. Exemplos disso foram as precificações dos medicamentos AMPCTAN (ampicilina sódica + sulbactam sódico), com recurso julgado no ano de 2024, BOZEMYB (bortezomibe), PREMEXEDE (premetrexede dissódico hemipentahidratado) e TAXXONEX (docetaxel tri-hidratado) com recursos julgados em 2025, os quais foram de relatoria deste Ministério.

Nesse sentido, a empresa optou por lançar primeiramente o medicamento genérico, mesmo tendo conhecimento de que esta opção acarretaria impacto na precificação dos demais medicamentos de mesmo princípio ativo e forma farmacêutica.

A recorrente, independentemente da sua estratégia empresarial para lançamento de seus medicamentos, não pode se esquivar em cumprir o que determina a legislação da CMED.

Portanto, verifica-se que a decisão da SCMED não merece reparos, aplicou corretamente as normas da Resolução CMED nº 2/2004.

CONCLUSÃO

Diante de todo o exposto, nego provimento ao recurso interposto pela empresa e ratifico os termos da decisão proferida pela Secretaria Executiva da CMED, fixando os seguintes preços fábricas 0% para as quatro novas apresentações do medicamento HIXU, as quais deverão sofrer as atualizações pertinentes:

Tabela 4 – Preços referentes à decisão CTE/CMED

É o voto.

MARCELO DE MATOS RAMOS
Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS)

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde junto ao CTE/CMED

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